top of page
Buscar

Organização Mundial de Saúde (OMS) alerta para medicamento falsificado em circulação na Europa

DEFITELIO falsificado identificado nas regiões da OMS da Europa e Sudeste Asiático.


4 de setembro de 2023


Segundo a OMS:


«Este Alerta de Produto Médico da OMS refere-se a um lote falsificado de DEFITELIO (desfibrotida de sódio). O produto falsificado foi detectado na Índia (abril de 2023) e na Turquia (julho de 2023) e foi fornecido fora dos canais regulamentados e autorizados.


DEFITELIO (defibrotide) é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva hepática grave (DVO), também conhecida como síndrome obstrutiva sinusoidal (SOS), na terapia de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). É prescrito para adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 1 mês de idade. VOD é uma condição na qual as veias do fígado ficam bloqueadas e impedem o funcionamento correto do fígado.


O fabricante genuíno do DEFITELIO confirmou que o produto referenciado neste Alerta é falsificado. O fabricante original informou que:


O DEFITELIO genuíno com lote 20G20A foi embalado em embalagens alemã/austríaca.

Os produtos falsificados estão em embalagens do Reino Unido/Irlanda.

O prazo de validade indicado é falsificado e não corresponde ao prazo de validade registado.

O número de série indicado não está associado ao lote 20G20A.

DEFITELIO não possui autorização de comercialização na Índia e na Turquia.

A OMS já emitiu alertas para DEFITELIO comunicando falsificados detectados em outros países e regiões.»


Em detalhe o Alerta de Produto Médico N°5/2020 e o Alerta de Produto Médico N°3/2023 estão explanados das diretivas da OMS.


Existem riscos muito graves e até com a sua toma poderá ocorrer mesmo a morte

A utilização de DEFITELIO falsificado resultará no tratamento ineficaz dos pacientes e pode representar outros riscos graves para a saúde devido à sua administração intravenosa e pode ser fatal em algumas circunstâncias.


A OMS não tem atualmente conhecimento de quaisquer relatos de eventos adversos após o uso deste DEFITELIO falsificado relatado; no entanto, a segurança, a esterilidade e a qualidade dos produtos falsificados mencionados neste alerta são desconhecidas.


A OMS faz o aconselhamento às autoridades reguladoras e ao público

Se você tiver algum dos produtos afetados, a OMS recomenda que você não os utilize. Se você, ou alguém que você conhece, usou ou pode ter usado o produto afetado, ou sofreu uma reação adversa ou efeito colateral inesperado após o uso, é aconselhável procurar aconselhamento médico imediato de um profissional de saúde.


Os profissionais de saúde devem comunicar o incidente às Autoridades Reguladoras Nacionais/Centro Nacional de Farmacovigilância. As autoridades reguladoras/de saúde nacionais são aconselhadas a notificar imediatamente a OMS caso identifiquem estes produtos falsificados.


Todos os produtos médicos devem ser obtidos de fornecedores autorizados/licenciados. Se você tiver alguma informação sobre a fabricação ou fornecimento desses produtos, entre em contato com a OMS.


O produto tem o padrão referenciado no Alerta N°7/2023 verificado pelo Sistema Global de Vigilância e Monitoramento da OMS para produtos médicos de qualidade inferior e falsificados.


Quer ler mais?

Inscreva-se em wmagazine.pt para continuar lendo esse post exclusivo.

 
 
 

Posts recentes

Ver tudo
Futebol Mundo Guerra Clima Doenças

Estas são as matérias em destaque na capa da edição de julho da revista mensal na imprensa Nacional Portugal nas bancas de jornais W...

 
 
 
Portugal Alerta Subida de Temperatura

Os termómetros podem ultrapassar os 40.º em algumas zonas o país em alguns dias durante o mês de julho. Esteja atento aos acontecimentos...

 
 
 
bottom of page