DEFITELIO falsificado identificado nas regiões da OMS da Europa e Sudeste Asiático.
4 de setembro de 2023
Segundo a OMS:
«Este Alerta de Produto Médico da OMS refere-se a um lote falsificado de DEFITELIO (desfibrotida de sódio). O produto falsificado foi detectado na Índia (abril de 2023) e na Turquia (julho de 2023) e foi fornecido fora dos canais regulamentados e autorizados.
DEFITELIO (defibrotide) é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva hepática grave (DVO), também conhecida como síndrome obstrutiva sinusoidal (SOS), na terapia de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH). É prescrito para adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 1 mês de idade. VOD é uma condição na qual as veias do fígado ficam bloqueadas e impedem o funcionamento correto do fígado.
O fabricante genuíno do DEFITELIO confirmou que o produto referenciado neste Alerta é falsificado. O fabricante original informou que:
O DEFITELIO genuíno com lote 20G20A foi embalado em embalagens alemã/austríaca.
Os produtos falsificados estão em embalagens do Reino Unido/Irlanda.
O prazo de validade indicado é falsificado e não corresponde ao prazo de validade registado.
O número de série indicado não está associado ao lote 20G20A.
DEFITELIO não possui autorização de comercialização na Índia e na Turquia.
A OMS já emitiu alertas para DEFITELIO comunicando falsificados detectados em outros países e regiões.»
Em detalhe o Alerta de Produto Médico N°5/2020 e o Alerta de Produto Médico N°3/2023 estão explanados das diretivas da OMS.
Existem riscos muito graves e até com a sua toma poderá ocorrer mesmo a morte
A utilização de DEFITELIO falsificado resultará no tratamento ineficaz dos pacientes e pode representar outros riscos graves para a saúde devido à sua administração intravenosa e pode ser fatal em algumas circunstâncias.
A OMS não tem atualmente conhecimento de quaisquer relatos de eventos adversos após o uso deste DEFITELIO falsificado relatado; no entanto, a segurança, a esterilidade e a qualidade dos produtos falsificados mencionados neste alerta são desconhecidas.
A OMS faz o aconselhamento às autoridades reguladoras e ao público
Se você tiver algum dos produtos afetados, a OMS recomenda que você não os utilize. Se você, ou alguém que você conhece, usou ou pode ter usado o produto afetado, ou sofreu uma reação adversa ou efeito colateral inesperado após o uso, é aconselhável procurar aconselhamento médico imediato de um profissional de saúde.
Os profissionais de saúde devem comunicar o incidente às Autoridades Reguladoras Nacionais/Centro Nacional de Farmacovigilância. As autoridades reguladoras/de saúde nacionais são aconselhadas a notificar imediatamente a OMS caso identifiquem estes produtos falsificados.
Todos os produtos médicos devem ser obtidos de fornecedores autorizados/licenciados. Se você tiver alguma informação sobre a fabricação ou fornecimento desses produtos, entre em contato com a OMS.
O produto tem o padrão referenciado no Alerta N°7/2023 verificado pelo Sistema Global de Vigilância e Monitoramento da OMS para produtos médicos de qualidade inferior e falsificados.
